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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】這是推動逾4億劑中國乙腦疫苗出口的機制，也是中國最值得利用的全球衛(wèi)生專業(yè)技術平臺，更是低價高效的中國醫(yī)衛(wèi)產(chǎn)品最大程度惠及發(fā)展中國家民眾的路徑。

　　這就是世界衛(wèi)生組織2001年設立的藥品、疫苗、體外診斷試劑、醫(yī)療器械預認證項目。

　　對中國醫(yī)藥企業(yè)來說，獲得世衛(wèi)預認證，等于拿到了聯(lián)合國機構、國際組織以及部分國家醫(yī)藥采購的“船票”，有助于駛入全球發(fā)展中國家健康市場的廣闊“藍海”。

　　國際醫(yī)藥采購有標準

　　解決當今全球健康領域所面臨的挑戰(zhàn)，發(fā)展中國家需要安全可靠、高質量、可負擔的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括疫苗、藥品和診斷工具等。

　　每年，聯(lián)合國兒童基金會、“國際藥品采購機制”組織、全球疫苗免疫聯(lián)盟以及抗擊艾滋病、結核和瘧疾全球基金等國際采購機構都要低價采購數(shù)十億美元的醫(yī)藥產(chǎn)品，用于援助發(fā)展中國家的醫(yī)藥市場，幫助他們應對重大疫情的暴發(fā)及傳染病流行。

　　各國醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管標準不一，市場準入有別。如何確保國際醫(yī)藥采購的質量、療效和安全性，又能迅速推動采購的產(chǎn)品進入市場?世界衛(wèi)生組織應勢成立了預認證項目。

　　作為唯一一個全球性醫(yī)藥產(chǎn)品質量保證規(guī)劃，通過世衛(wèi)預認證的產(chǎn)品會被列入預認證產(chǎn)品清單上，成為國際醫(yī)藥采購時，用以參照、指導決策的一項重要指標。為重點解決廣大發(fā)展中國家面臨的公共衛(wèi)生問題，預認證的產(chǎn)品主要包括治療艾滋病、瘧疾、結核病、流感、腹瀉、熱帶病和癌癥的藥物，也包括生殖健康藥物。

　　助推中國醫(yī)藥走向世界

　　中國的疫苗年產(chǎn)量和原料藥生產(chǎn)能力居世界第一，可生產(chǎn)1600種原料藥。比爾及梅琳達·蓋茨基金會北京代表處副主任吳文達說：“在中國之外還存在巨大的全球健康市場需求，中國醫(yī)藥產(chǎn)品在滿足國內需求的同時，有巨大潛力造福世界。”

　　世衛(wèi)預認證，為中國醫(yī)藥產(chǎn)品和創(chuàng)新走向世界搭起了橋梁。

　　2011年，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局疫苗監(jiān)管系統(tǒng)經(jīng)驗證符合世衛(wèi)標準，中國疫苗得以通過預認證。

　　2013年，中國生物技術集團公司乙腦疫苗成為中國首支通過預認證的疫苗。迄今超過4億支乙腦疫苗制劑被銷往中國以外的國家和地區(qū)。中國流感疫苗也于2015年通過了預認證。目前，來自中國的二價口服脊灰減毒活疫苗、黃熱病疫苗、四價流腦多糖疫苗、甲肝疫苗也正處于預認證過程。

　　截至2017年7月，世衛(wèi)預認證了22種中國生產(chǎn)商的成品藥品以及4種來自中國的體外診斷試劑。

　　醫(yī)療器械方面，澳柯瑪公司預認證通過的Arktek冷藏設備，只需使用冰塊就能將疫苗保存長達35天或更長時間，無須任何外部能源，解決了貧困地區(qū)因電力匱乏無法儲存疫苗的難題，尤其能在撒哈拉以南非洲地區(qū)疫苗接種工作中發(fā)揮作用。

　　中國醫(yī)藥應知難而進

　　獲得世衛(wèi)預認證并非易事，生產(chǎn)商需要經(jīng)歷諸多步驟以及嚴格審查，為達到預認證標準的成本很高。面臨挑戰(zhàn)的中國醫(yī)藥界應知難而進。

　　中國是抗瘧藥青蒿素的發(fā)源國，承擔了全球七成以上的青蒿素原料生產(chǎn)供應。不過，中國通過預認證的青蒿素生產(chǎn)商卻只有桂林南藥這一家。

　　世衛(wèi)組織駐華代表處擴大免疫規(guī)劃組官員唐軼認為，中國藥企申報預認證的難點，主要體現(xiàn)在國內注冊要求與預認證要求之間的差異，國內藥企對海外市場的開拓能力有限，國內醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質量水平與國際標準的差距以及語言和溝通能力差距。

　　“提高生產(chǎn)管理和質量管理水平以及提高監(jiān)管水平，是我們一直需要追求的方向。”唐軼說。

　　原標題：世衛(wèi)“船票”助中國醫(yī)藥走向世界 記者張淼

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(來源：人民日報海外版(北京))